Účasť v klinickom skúšaní je dobrovoľná a musí byť doložená podpísaným informovaným súhlasom pacienta. Pred vstupom do štúdie musí byť preto poučený o všetkých prípadných rizikách, ktoré mu z tohto kroku vyplývajú. Účastník klinického skúšania má nárok pýtať sa na všetko, čo ho v súvislosti s účasťou v klinickom skúšaní zaujíma a svoj súhlas môže kedykoľvek odvolať.

Často kladené otázky pacientov

 

Čo získam, keď sa zúčastním klinického skúšania?
Dobre navrhnuté a schválené klinické skúšanie je základom toho, aby mohol vhodný pacient aktívne ovplyvniť svoju zdravotnú starostlivosť. Takto získate napríklad prístup k liečbe, ktorá ešte nie je prístupná širšej verejnosti. Tiež získate výrazne väčšiu zdravotnú starostlivosť, pretože pacienti zaradení do klinického skúšania využívajú zvýšenú starostlivosť lekára a jeho tímu. Hlavný dôvod zvýšenej starostlivosti je ten, že zadávateľ klinického skúšania potrebuje získať čo najviac informácií najmä s ohľadom na dovtedy nedostatočné množstvo údajov o všetkých účinkoch lieku. Liečbu, procedúry a vyšetrenia hradí zadávateľ skúšania. Vaša účasť pomôže prispieť k medicínskemu výskumu tým spôsobom, že informácie z klinického skúšania môžu pomôcť lekárom a odbornému tímu získať ďalšie poznatky o liekoch, zdravotnom stave alebo o ochorení.
 
Ako mi zaručíte, že sa nestanem tzv. pokusným králikom, keď podpíšem informovaný súhlas?

Klinické skúšanie musí podľa zákona o lieku schváliť ŠÚKL po etickej stránke musí byť posúdené etickou komisiou. Schvaľovací proces musí byť v súlade so zákonom o lieku 362/2011, ten vám zaručuje, že sa na vás nebudú robiť žiadne pokusy, s ktorými by ste neboli oboznámený alebo s nimi nesúhlasíte. Klinické skúšanie musí byť vykonané v súlade s etickými princípmi, ktoré sú definované v Helsinskej deklarácii (otázka č. 21: Čo je Helsinská deklarácia?) a podľa zásad správnej klinickej praxe (otázka č. 20: Čo je správna klinická prax?).

Čo sa stane, ak bude moje skúšanie predčasne ukončené?

V prípade, že skúšanie bude predčasne ukončené, pacient musí byť okamžite informovaný o dôvode ukončenia skúšania. Lekár si tiež uvedomuje, že musí mať pre vás naďalej zabezpečenú štandardnú zdravotnú starostlivosť.

Čo je to placebo?

Placebo vyzerá celkom ako skúšaný liek, ale neobsahuje žiadnu účinnú látku. V určitých prípadoch sa v klinických skúšaniach placebo používa na porovnávanie skúmanej liečby s placebo. Účinok placeba môže byť skutočný, môže naozaj viesť k zlepšeniu zdravotného stavu pacienta, ak pacient verí, že mu liečba zlepší zdravotný stav. Aby sa eliminoval tento problém, priradenie liečby je v klinických skúšaniach zaslepené (tzn. účastníci klinického skúšania nevedia, aká liečba im bola priradená – či dostávajú skúmaný liek alebo placebo). Zaslepenie liečby zabezpečí, že zmeny, ktoré sa u pacientov zaznamenajú, nebudú náhodné a ich hodnotenie bude objektívne.

Sú nejaké riziká účasti v klinických skúšaniach?

Účasť v klinických skúšaniach môže zahŕňať aj určité riziká. Väčšina klinických skúšaní prináša so sebou riziká miernej nepohody, ktorá trvá krátky čas, hoci niektorí účastníci môžu pociťovať aj závažnejšie komplikácie vyžadujúce lekársku starostlivosť. Špecifické riziká, ktoré sú spojené s klinickým skúšaním, sú vždy popísané v dokumente označovanom ako informovaný súhlas, podpísaním ktorého účastníci klinického skúšania dobrovoľne súhlasia s účasťou v klinickom skúšaní. Závažné riziká sú účastníkom vysvetlené aj skúšajúcimi lekármi, ktorí zodpovedajú aj všetky otázky ohľadne klinického skúšania. Pred rozhodnutím o účasti v klinickom skúšaní sú možné riziká veľmi dôsledne posudzované.

VŠETKO ČO BY MAL PACIENT VEDIEŤ O KLINICKOM SKÚŠANÍ, NÁJDETE V BROŽÚRKE.

 

 

Klinické skúšanie vo Fakultnej nemocnici Trnava


Klinické skúšanie sa vo Fakultnej nemocnici Trnava orientuje prevažne na oblasť inovatívnej liečby neurologických ochorení, oblasť onkológie, internej medicíny, infektológie, kožných ochorení a ďalších. 

Administratívnu podporu a koordináciu klinických skúšaní vo FN TT riadi Oddelenie klinickej farmakológie.

Ak by ste mali záujem klinické skúšanie vykonávať vo FN Trnava, smerujte svoje otázky na: klinicke.skusanie@fntt.sk


KLINICKÉ SKÚŠANIE  VO FN TRNAVA
KONTAKTNÁ OSOBA

PharmDr. Veronika Mitašová, MBA
Farmaceut 
tel.: +421 33 59 38 320, +421 917 471 309
e-mail: 
veronika.mitasova@fntt.sk